




验证的定义:
“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”
从定义的层来看,验证其实就是一个项目加上周期性的活动,周期性活动好理解,比如我们做的pq其实就是周期性的活动。按照pq方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认,第三方csv咨询中心,从而证明其经过一段的时间后仍然满足我当初的urs要求;而把验证当做一个项目来看待,其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告,其实就是一个项目管理的过程,同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。
? 数据管理
所有数据(仪器、样品、库存信息等)采用自定义视图的方式来组织和管理。根据业务需要建立或调整符合管理要求的视图。在lims中,用户可以为某特定用途的视图轻松定义出需要展示的数据(如在样品审核台账视图中展示所有已审核状态的样品信息),这种定义完全取决于用户管理的需要。
无论选择哪一种异位,其实都存在一定的风险,只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素,但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率,第三方csv多少钱,那机房---人员估计也早就该下岗了。
在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是oq报告之前,应当完成相关系统运行所必须的sop文件的生效。
维护阶段,主要是用来---系统的---运行,而pq也同步在继续进行,第三方csv,用于证明系统的---运行。
退役阶段,主要的是---系统被替代后,历史数据仍按照法规要求继续保留。
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