




根据制药行业生产品种的不同,从剂型---,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的---也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足---检测为准备,因此大体---为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:
对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器,干燥箱3q咨询机构,比如:ph计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3q验证,但可以简略来做,就是做:ioq、pq,即把iq(安装确认)和oq(运行确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3q验证要做全,即:iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)全做 。
以往,不少军1工装备因为故障率高(即不---)导致部署后无法形成战斗力、高昂的维修保障成本、甚至在战场上---。无论是发达还是我国,在军1工装备---性方面吃过不少这样的苦头。---性工程主要从上世纪50年代的开始,在德国、美国等发达的军1工行业中得到快速发展和广泛应用,并自上世纪90年代的开始被中---1工界逐步引入,经过1990年至2005年间15年的努力得到推广应用,对我---1工装备快速和大幅提升发挥了重大的作用。当前,强国(包括我国)在装备研制过程中,均重点---研发装备的---性水平是否达标,并严格要求---进行多层级、严格的---性指标的验证。
针对民用市场,少数高安行业对---性也十分重视,如民用航空、高铁、电网等。对很多行业而言,产品的---性问题不至于造成机毁人亡,但产品故障率高对企业品牌和信誉的侵蚀是---的,对售后维修保障造成的压力是---的,也应该高度重视产品的---性。---是高1端产品领域,---性差距是制造与国际1企业的=主要的一个差距,造成了连国内的大用户对制造信心都不足。如截止2016年我国超过90%的核磁、80的ct/放疗装备、70%工业机器人仍然依赖进口,而这些高1端产品我国都有大量的供应厂商甚至不乏。在不少高1端装备和产品领域,这种大量依赖进口的局面虽然逐步在扭转,但仍然比比皆是。由此可见,---性是我国工业产业---是高1端工业产业转型升级的一个重要抓手。
因此,无论相关行业标准是否具有相关---性指标要求或其高低水平如何,鼓励研发单位---是行业在新产品需求分析和论证过程中,应针对---主要竞争---同类产品---性水平(通常以平均故障间隔时间(mtbf)来衡量)和用户对产品---性的期望或要求,提出具有竞争力和满足用户需求的---性指标要求,作为研发---的一个重要指标,以提升产品上市后的竞争力和客户---度。
支持的仪器
*** ab sciex质谱api3000系列,api4000系列,api5000系列,api5500系列。
*** 安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
*** 岛津液相10a系列,20a系列,30a 系列
*** 沃特世液相2690系列,2695系列
3q:
安装验证(iq)操作流程
*** ---验证的---执行协议方案
*** 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
*** 预---的安装,操作验证协议方案
*** ,完整性的验证试验
操作验证(oq)操作流程
*** ---验证的---执行协议方案
*** 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
*** 预---的安装,操作验证协议方案
*** ,完整性的验证试验
操作验证(oq)操作流程
*** 生产---的测试标准品
*** 标准型号的测试色谱柱
*** 严谨合理的测试指标
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