云南3q验证费用

仪器验证的---性指标的---性

以往，不少军1工装备因为故障率高（即不---）导致部署后无法形成战斗力、高昂的维修保障成本、甚至在战场上---。无论是发达还是我国，在军1工装备---性方面吃过不少这样的苦头。---性工程主要从上世纪50年代的开始，在德国、美国等发达的军1工行业中得到快速发展和广泛应用，并自上世纪90年代的开始被中---1工界逐步引入，3q验证费用，经过1990年至2005年间15年的努力得到推广应用，对我---1工装备快速和大幅提升发挥了重大的作用。当前，强国（包括我国）在装备研制过程中，均重点---研发装备的---性水平是否达标，并严格要求---进行多层级、严格的---性指标的验证。

针对民用市场，少数高安行业对---性也十分重视，如民用航空、高铁、电网等。对很多行业而言，产品的---性问题不至于造成机毁人亡，但产品故障率高对企业品牌和信誉的侵蚀是---的，对售后维修保障造成的压力是---的，也应该高度重视产品的---性。---是高1端产品领域，---性差距是制造与国际1企业的=主要的一个差距，造成了连国内的大用户对制造信心都不足。如截止2016年我国超过90%的核磁、80的ct/放疗装备、70%工业机器人仍然依赖进口，而这些高1端产品我国都有大量的供应厂商甚至不乏。在不少高1端装备和产品领域，这种大量依赖进口的局面虽然逐步在扭转，但仍然比比皆是。由此可见，---性是我国工业产业---是高1端工业产业转型升级的一个重要抓手。

因此，无论相关行业标准是否具有相关---性指标要求或其高低水平如何，鼓励研发单位---是行业在新产品需求分析和论证过程中，应针对---主要竞争---同类产品---性水平（通常以平均故障间隔时间（mtbf）来衡量）和用户对产品---性的期望或要求，提出具有竞争力和满足用户需求的---性指标要求，作为研发---的一个重要指标，以提升产品上市后的竞争力和客户---度。

3q验证怎么做？

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3q验证、溶出仪3q验证、培养箱3q验证、冰箱3q验证、酶1标仪3q验证、）

2.执行标准：

fda c---+eu ---+cfda ---+who 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3q验证（设备3q）：cca部件关键性评估，ra功能性风险评估，dq设计确认+iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

4.2 仪器3q验证（仪器3q）:ra功能性风险评估，iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认

4.3 当生产设备3q验证/系统验证/实验室仪器3q验证时含上位机操作软件或plc或hmi时，3q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循gamp5指导性文件。

4.3.1针对gamp5 中的4类软件

我们提供：gxp影响性评估，21cfr part11评估，ra功能性风险评估，dq设计确认，iq安装确认，ct配置测试，st系统测试，uat用户接受测试，rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

4.3.2针对gamp5 中的5类软件

gxp影响性评估+ 21cfr part11评估+ra功能性风险评估+dq设计确认+iq安装确认+mt单元测试+it集成测试+st系统测试+uat用户接受测试+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）