21cfr part11-百思力

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药企构建csv合规体系，共分为9部分内容。

1. 计算机化系统验证主计划。（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）

2. 计算机化系统清单。（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）

3. 独立的计算机化系统验证。（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理sops）

4. it基础设施确认及维护。（确认it信息化涉及的所有基础设施，21cfr part11，并制定基础设施的维护策略）

5. gxp数据的安全和合规管理。（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）

6. 计算机系统/it体系的基础sops。（为药企搭建应该有的数据/csv/it/合规相关的通用sops）

7. 数据完整性评估。（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）

8. 审计缺陷的---与预防。（基于已发生的fda/cfda/欧盟发现的审计缺陷项制定---和预防措施）

9. 法规与csv合规体系。（根据法规指南要求输出csv合规体系应建立的内容）

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验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见gamp5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来，如果有需要，由百思力的csv验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

?  人员管理

提供对实验室业务相关操作人员的基本信息、培训记录、工作权限等信息管理功能。

通过统计分析模块，可从人员信息的不同维度（如性别、---、培训记录等）输出统计分析图表，同时可以根据分析项目的平均工时对人员进行工作量统计和考核，并生成工作量统计报表。