




用户需求,是对我想要选择的这个计算机化系统的要求,包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求,应具有可考量性,是整个计算机化系统的基础,后续的所有确认均来自这份文件。
供应商审计,这个相信每个企业也都有相关的规程,这里就不啰嗦了。
验证计划,之前也提到了,重要的重复一遍,就是计划应当落地,应当有可执行性1。
功能规格、设计规格,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,企业应当对这些文件进行审核,---时可请第三方机构进行审核。
开发和配置阶段,一般企业基本上已经无法进行---,因此在供应商审计时应当着重考量,对于供应商管理体系不健全的,应当列为高风险项。
企业如何证明自身所使用的各类同gxp相关的业务系统,包括lims ( 实验室管理系统)、mes(制造执行系统)、qms(管理系统)以及erp(企业资源计划)等,这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否---、业务数据是否完整,某种程度上来说,将直接影响到其产品的和消费者的安全,第三方csv验证咨询机构,这不是危言耸听。
数据完整性之数据安全
数据完整性近两年被吵的火热,相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此dq(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本帖所提3q,是指以上iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从iq(安装确认)做起,再做oq(运行确认)、pq(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料
第三方csv验证咨询机构来电咨询由百思力技术(北京)有限公司提供。“冷库等设施验证,lims实验室系统,bms等计算机化系统验证”选择百思力技术(北京)有限公司,公司位于:北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室,多年来,百思力坚持为客户提供好的服务,联系人:朱经理。欢迎广大新老客户来电,来函,亲临指导,洽谈业务。百思力期待成为您的长期合作伙伴!
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