




药企构建csv合规体系,共分为9部分内容。
1. 计算机化系统验证主计划。(适用于药企所有计算机化系统的验证策略)
2. 计算机化系统清单。(列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理)
3. 独立的计算机化系统验证。(单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理sops)
4. it基础设施确认及维护。(确认it信息化涉及的所有基础设施,并制定基础设施的维护策略)
5. gxp数据的安全和合规管理。(静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理)
6. 计算机系统/it体系的基础sops。(为药企搭建应该有的数据/csv/it/合规相关的通用sops)
7. 数据完整性评估。(对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估,并根据评估结果制定合规建议)
8. 审计缺陷的---与预防。(基于已发生的fda/cfda/欧盟发现的审计缺陷项制定---和预防措施)
9. 法规与csv合规体系。(根据法规指南要求输出csv合规体系应建立的内容)
验证主计划,一般是企业年初制定的新年验证年度规划,其包括了现有系统的pq,同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划,表明当前系统的验证如何进行,同样的是什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。无论是哪一种计划,冷库gsp验收中心,都应当明确落地,即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作,否则计划也就失去了本身的意义。验证主计划,一般是企业年初制定的新年验证年度规划,其包括了现有系统的pq,同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划,表明当前系统的验证如何进行,同样的是什么时候做,做什么,怎么做,冷库gsp验收咨询中心,谁去做等等。无论是哪一种计划,都应当明确落地,即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作,否则计划也就失去了本身的意义。
实验室信息管理系统(lims),冷库gsp验收公司,laboratory information management system。lims是英文单词laboratory information management system的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成,能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。lims基于计算机局域网,专门针对一个实验室的整体环境而设计,是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的集成系统。以实验室为中心,冷库gsp验收,将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。
风险评估是全程进行的,每个阶段都应当进行风险评估以及响应,这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除,但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。
以上,是对流程的简单的描述,其中有两项需求---矩阵。其面向的对象不一样,个需求---矩阵主要是urs-fs-ds直接的响应或者说对应关系,而第二个需求---矩阵则加入了tc,即测---例的对应关系。表明每一个urs点是如何进行确认。
功能规格、设计规格,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,企业应当对这些文件进行审核,---时可请第三方机构进行审核。
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