




验证的定义:
“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”
从定义的层来看,验证其实就是一个项目加上周期性的活动,周期性活动好理解,比如我们做的pq其实就是周期性的活动。按照pq方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认,从而证明其经过一段的时间后仍然满足我当初的urs要求;而把验证当做一个项目来看待,其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告,其实就是一个项目管理的过程,同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。
验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见gamp5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力的csv验证老师讲解真正的做到“怎么做”。
? 人员管理
提供对实验室业务相关操作人员的基本信息、培训记录、工作权限等信息管理功能。
通过统计分析模块,可从人员信息的不同维度(如性别、---、培训记录等)输出统计分析图表,同时可以根据分析项目的平均工时对人员进行工作量统计和考核,并生成工作量统计报表。
数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4q,分别为:dq,gsp验证费用,设计确认(design qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq,安装确认(installation qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。oq,运行确认(operational qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的---范围内能作正常的运转。pq,性能确认(performance qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
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