




随着对制药企业---力度的加大,制药企业急需导入csv验证管理体系,第三方csv,---因---带来的各种和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路。国内真正有csv实战经验的公司又很少
融入识别系统
车体识别是mes系统的重要组成部分。目前的常用作法是采用rfid技术将识别系统融入到控制系统中。数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进,第三方csv中心,各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业,第三方csv公司,然后再将---的过程信息写入数据载体。一般情况下,在重要工艺段前后及分类道岔前必须设置读写站。
验证与确认(关键字:验证、确认)
确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如iq/oq/pq,我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作,终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机,第三方csv机构,按照手机供应商提供的各种文档去操作,终确认出手机符合厂家描述的性能指标。
总结
验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证
验证通用模型
通过对比,我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程,然又有不同的是,验证是有着长期性的特点。因为在pq阶段开始,进行的是周期性的活动,可以每月、每季度、每年进行一次pq,从而---计算机化系统经过长时间的运行后,仍然满足其1开始的规格要求。
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