冷库gsp验证中心-冷库gsp验证-百思力

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    2023-9-6

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计算机化系统验证项目的定义:

“项目是为了创造的产品、服务或成果而进行的临时性工作。其临时性是指有明确的起点和终点”

从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。当项目结束从进而转入运维阶段。每个阶段都包含有计划、执行、收尾。即就是前面我提到的谁去做,怎么做,冷库gsp验证多少钱,什么时候做。项目结束后,即进入运维阶段,通过一系列的运维过程从而---项目产生的产品、服务或成果得以继续使用。





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随着对制药企业---力度的加大,制药企业急需导入csv验证管理体系,---因---带来的各种和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,冷库gsp验证中心,单靠自己摸索,冷库gsp验证,时间很长且容易走弯路。国内真正有csv实战经验的公司又很少。

pq(性能确认)

对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的oq(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,冷库gsp验证机构,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,iq(安装确认)、oq(运行确认)做好了,pq(性能确认)也就能顺利通过了。






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数据完整性之数据安全

数据完整性近两年被吵的火热,相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。

数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。





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