21cfr part11---费用询问报价

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    2023-8-27

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有些用户---的硬盘存储坏了的问题,也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份,不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗?所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可,当然前提是我们要做好相关的---工作。




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通过简单分析验证与项目的过程节点,我们可以得出验证其实就是一次项目的过程,从规划开始,通过每个阶段的不同的计划、执行、报告从而终完成整个验证的过程。同时又比项目多了一部分周期性的活动,就是pq部分。软件系统经过个周期的pq后,系统开始上线运行,后续的就是经过不同周期的pq,来---系统经过长时间的运行后仍然满足我们1开始的各种需求。

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?

2、如果独立出来是不是要有两份urs?是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估?

3、如果和在一起,具体怎么操作,v模型怎么走,是否符---规要求




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目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证,从urs开始有一个验证的v模型;传统的设备验证也是从urs开始有一个验证v模型

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?

2、如果独立出来是不是要有两份urs?是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估?

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