




在各项验证中,确认仪器的个别或整体性能,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正。
倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,灭菌器3q验证咨询机构,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化。
因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。
在各类检测规范中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有部分建议及规范供使用者遵循,但规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序着墨不多,在验证中,需根据现实情况做调整。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此dq(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文提到的3q,是指以上iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从iq(安装确认)做起,再做oq(运行确认)、pq(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
iq / oq / pq套件可用于axicon验证器,有两种形式,一种用于线性条形码验证器,另一种用于2d条形码验证器。
每个套件包括一套准确制造的nist可追溯参考测试卡和协议文档。 (nist是美国与技术研究院。)当用户进行测试时,他们可以确定验证者是否按预期工作,并且可以重新为符合要求。
每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号,这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。
一旦测试完成令人满意,用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的iso / iec标准。对于线性条形码,这些是iso / iec 15426-1和iso / iec 15416,而对于2d验证器,它们是iso / iec 15426-2和iso / iec 15415.(任何可以评估线性和2d符号的验证者必须符合所有四个标准。)
如果验证者不符合pq测试的要求,则必须将其返回axicon进行维修和工厂配置。
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