




验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证
验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见gamp5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力的csv验证老师讲解真正的做到“怎么做”
数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4q,分别为:dq,设计确认(design qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq,安装确认(installation qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。oq,运行确认(operational qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的---范围内能作正常的运转。pq,性能确认(performance qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
百思力技术(北京)有限公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对csv体系的---思考,梳理并形成了一套完整的csv合规验证知识体系,帮助企业在csv导入和实施过程中少走弯路,第三方csv验证咨询机构,有效实施,真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。
oq(运行确认)
其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成---的运行,也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。
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