




企业如何证明自身所使用的各类同gxp相关的业务系统,包括lims ( 实验室管理系统)、mes(制造执行系统)、qms(管理系统)以及erp(企业资源计划)等,这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否---、业务数据是否完整,某种程度上来说,第三方csv费用,将直接影响到其产品的和消费者的安全,这不是危言耸听。
在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是oq报告之前,应当完成相关系统运行所必须的sop文件的生效。
维护阶段,主要是用来---系统的---运行,而pq也同步在继续进行,用于证明系统的---运行。
退役阶段,福建第三方csv,主要的是---系统被替代后,历史数据仍按照法规要求继续保留。
风险评估是全程进行的,每个阶段都应当进行风险评估以及响应,这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除,但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。
以上,是对流程的简单的描述,其中有两项需求---矩阵。其面向的对象不一样,个需求---矩阵主要是urs-fs-ds直接的响应或者说对应关系,而第二个需求---矩阵则加入了tc,即测---例的对应关系。表明每一个urs点是如何进行确认。
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